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本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露的內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

   浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于去氧孕烯炔雌醇片的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2025S00652），公司去氧孕烯炔雌醇片被批準(zhǔn)注冊(cè)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息 

申請(qǐng)內(nèi)容：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可。

   審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品的其他相關(guān)情況

   去氧孕烯炔雌醇片，規(guī)格為每片含去氧孕烯0.15毫克和炔雌醇20微克，參比制劑為歐盟上市的去氧孕烯炔雌醇片，商品名Mercilon?。去氧孕烯炔雌醇片該參比制劑由荷蘭N.V.Organon公司開發(fā)，于1987年10月在荷蘭上市；2007年，Mercilon?在中國(guó)獲批進(jìn)口。去氧孕烯炔雌醇片的適應(yīng)癥為避孕。N.V.Organon公司的去氧孕烯炔雌醇片已在荷蘭、英國(guó)、比利時(shí)、丹麥等多個(gè)國(guó)家上市。

   本次公司獲批的去氧孕烯炔雌醇片規(guī)格與原研已批準(zhǔn)上市的規(guī)格一致。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

   公司取得去氧孕烯炔雌醇片境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)證書，有利于豐富公司婦科產(chǎn)品線，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

   由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

                                                       浙江仙琚制藥股份有限公司

                                                               董事會(huì)

                                                              2025年3月11日