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本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甲硫酸新斯的明注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2024B04713  2024B04714），公司甲硫酸新斯的明注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

申請(qǐng)內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017年第100號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020年第62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，并同意批準(zhǔn)本品增加4ml:2mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

二、藥品的其他相關(guān)情況

甲硫酸新斯的明注射液是抗膽堿酯酶藥。用于手術(shù)結(jié)束時(shí)拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無(wú)力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。

本公司甲硫酸新斯的明注射液原已批準(zhǔn)上市的規(guī)格為1ml:0.5mg，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20057097，本次新增獲批規(guī)格為4ml：2mg，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20247239，本次仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為YBH24492024。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司甲硫酸新斯的明注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于鞏固和提升產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。

由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

董事會(huì)