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浙江仙琚制藥股份有限公司

關于公司米索前列醇片通過一致性評價的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于米索前列醇片的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B00079），公司米索前列醇片通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

     申請內容：申報仿制藥質量和療效一致性評價。

     審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 

     二、藥品的其他相關情況

     米索前列醇是前列腺素 E1 類似物，由 Searle 公司（現在的輝瑞公司）于 1973 年研究開發(fā)，其片劑 1984 年首次獲得上市許可，商品名 Cytotec，有 0.1mg 和 0.2mg 兩個規(guī)格。由于其有宮縮特性，已被廣泛用于妊娠和妊娠婦女的各種適應癥，如藥物流產、促宮頸成熟、手術前軟化子宮頸等。國內批準的適應癥為：與米非司酮片序貫合并使用，可用于終止16周（112天）以內的宮內妊娠，包括：①用于終止7周（49天）內的妊娠；②用于終止8～16周（50～112天）內的妊娠。

     三、對公司的影響及風險提示

     公司米索前列醇片通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升產品市場競爭力，為公司后續(xù)一致性評價工作積累經驗和能力。

     由于藥品研發(fā)、生產和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。 

     特此公告。