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本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于氟馬西尼注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：

2021B04998），公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本信息

申請(qǐng)內(nèi)容：申報(bào)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔 2015〕 44號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（ 2017年第 100號(hào)）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告》（ 2020年第 62號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、藥品的其他相關(guān)情況

氟馬西尼是選擇性γ - 氨基丁酸A型受體(GABAA)拮抗劑，通過競爭性抑制γ - 氨基丁酸-苯二氮?復(fù)合物（GABA - BDZ）識(shí)別 BDZ受體藥物，進(jìn)而減少γ - 氨基丁酸（GABA）的釋放，逆轉(zhuǎn) GABA釋放帶來的中樞抑制作用，臨床上主要用于拮抗 BDZ受體激動(dòng)產(chǎn)生的各種癥狀。

本公司氟馬西尼注射液（規(guī)格 5 ml： 0.5 mg）于 2006年 03月 05日獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（現(xiàn)為國家藥品監(jiān)督管理局）藥品注冊(cè)批件，批準(zhǔn)文號(hào)為：國藥準(zhǔn)字 H20063822。目前產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為《中國藥典》 2015年版二部。

三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

公司氟馬西尼注射液通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升產(chǎn)品市場競爭力，為公司后續(xù)藥品一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。

由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。