本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整,沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。浙江仙琚制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)全資子公司臺(tái)州仙琚藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“臺(tái)州仙琚”)于2024年11月11日-15日接受了來(lái)自美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”)的 cGMP(現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)現(xiàn)場(chǎng)檢查。近日臺(tái)州仙琚收到FDA出具的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(EIR,Establishment Inspection Report),按照美國(guó)21CFR 法規(guī)(美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21章)的規(guī)定,FDA確認(rèn)本次檢查已結(jié)束,臺(tái)州仙琚通過(guò)本次現(xiàn)場(chǎng)檢查?,F(xiàn)將相關(guān)信息公告如下:一、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的相關(guān)信息公司名稱(chēng):臺(tái)州仙琚藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址:浙江省臺(tái)州市臨海市浙江頭門(mén)港經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)東海第四大道3號(hào)
FDA FEI:3012045665
檢查時(shí)間:2024 年11月11日-15日
檢查類(lèi)型:日常監(jiān)管檢查
檢查范圍:羅庫(kù)溴銨、維庫(kù)溴銨、潑尼松、氫化可的松等原料藥
檢查結(jié)果:NAI(No Action Indicated)二、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示本次檢查的通過(guò),表明臺(tái)州仙琚質(zhì)量體系符合美國(guó)FDA要求,為公司持續(xù)拓展國(guó)際市場(chǎng)提供了堅(jiān)實(shí)的保障,提高了公司原料藥產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力,對(duì)提升公司綜合競(jìng)爭(zhēng)力及未來(lái)發(fā)展有著積極的推動(dòng)作用。由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn),國(guó)際原料藥業(yè)務(wù)易受海外市場(chǎng)環(huán)境變化、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響,具有一定的不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者理性投資,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
特此公告。
董事會(huì)