臺(tái)州市第二屆藥械化檢查員藥品生產(chǎn)專(zhuān)題比武在仙琚制藥成功舉辦
2021年11月10日
近日，臺(tái)州市第二屆藥械化檢查員藥品生產(chǎn)專(zhuān)題比武在仙琚制藥成功舉辦。臺(tái)州市藥品監(jiān)督管理局黨委委員、副局長(zhǎng)葉興福出席開(kāi)班儀式并發(fā)表動(dòng)員講話。全市9個(gè)代表隊(duì)共27名檢查員參加了本次比武。公司黨委書(shū)記、董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理張宇松，執(zhí)行高級(jí)質(zhì)量總監(jiān)金冠華等陪同，金冠華匯報(bào)了實(shí)訓(xùn)基地的創(chuàng)建情況。
臺(tái)州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局舉辦此次比武的目的是為了加大藥品管理法、藥品注冊(cè)管理辦法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等法規(guī)的宣貫力度，強(qiáng)化省級(jí)“雙百尖兵”人才儲(chǔ)備，推進(jìn)我市“951檢查能手”培養(yǎng)工程，提升檢查員藥品GMP檢查實(shí)戰(zhàn)能力。本次培訓(xùn)比武分為模擬檢查、理論競(jìng)答和“理論+實(shí)踐”教學(xué)三個(gè)環(huán)節(jié)。
為保證技能比武的公平、公正，邀請(qǐng)了省藥品化妝品審評(píng)中心副主任梁錦鋒，省級(jí)“雙百”藥品生產(chǎn)帶教導(dǎo)師、省藥品檢查中心吳相勇科長(zhǎng)，臺(tái)州市藥品檢查中心王平，浙江省藥品檢驗(yàn)研究院周明昊所長(zhǎng)，浙江省藥品檢查中心藥品生產(chǎn)外聘專(zhuān)家、杭州澳亞生物技術(shù)股份有限公司技術(shù)副總徐全華擔(dān)任評(píng)委。
模擬檢查
模擬檢查環(huán)節(jié)，各小組輪流對(duì)公司原料藥廠區(qū)化驗(yàn)室、公用設(shè)施、合成區(qū)、潔凈區(qū)、倉(cāng)庫(kù)5個(gè)場(chǎng)景開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查，由5位評(píng)委對(duì)每支隊(duì)伍的現(xiàn)場(chǎng)綜合表現(xiàn)和發(fā)現(xiàn)缺陷能力進(jìn)行打分評(píng)定，重點(diǎn)考核檢查實(shí)戰(zhàn)能力。
理論競(jìng)答
理論競(jìng)答環(huán)節(jié)，17名“951”重點(diǎn)培養(yǎng)對(duì)象開(kāi)展比拼，每人隨機(jī)抽取3道題目進(jìn)行作答，每位專(zhuān)家評(píng)委都對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了點(diǎn)評(píng)。
理論與實(shí)踐授課
活動(dòng)還特邀了檢查經(jīng)驗(yàn)豐富，有多次海內(nèi)外GMP檢查經(jīng)驗(yàn)的，CDE特聘評(píng)審專(zhuān)家王守斌進(jìn)行理論授課。授課內(nèi)容為口服固體制劑原理及現(xiàn)場(chǎng)檢查關(guān)注點(diǎn)。
實(shí)訓(xùn)基地講師對(duì)稱(chēng)量分裝、制粒、壓片、鋁塑包裝4個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)實(shí)踐帶教，進(jìn)一步提升培訓(xùn)的實(shí)效性。
仙琚制藥承辦此次活動(dòng)，對(duì)于公司而言是一次寶貴的學(xué)習(xí)交流機(jī)會(huì)。在與專(zhuān)業(yè)檢查員的溝通中，員工對(duì)GMP的理解進(jìn)一步加深，同時(shí)提升了全員的質(zhì)量意識(shí)。仙琚制藥將不斷提升質(zhì)量管理水平，更好地踐行“生產(chǎn)一流產(chǎn)品，致力人類(lèi)健康”的企業(yè)宗旨。
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