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浙江仙琚制藥股份有限公司

關于鹽酸羅哌卡因注射液通過一致性評價的公告

本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。

浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于鹽酸羅哌卡因注射液的《藥品補充申請批準通知書》（通知書編號：2021B01595、2021B01596），公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價。現將相關情況公告如下：

一、藥品基本信息

     申請內容：申報仿制藥質量和療效一致性評價。

     審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射仿制藥質量和療效一致性評價的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。 

     二、藥品的其他相關情況

     鹽酸羅哌卡因注射液是第一個純左旋體長效酰胺類局麻藥，有麻醉和鎮(zhèn)痛雙重效應，大劑量可產生外科麻醉，小劑量時則產生感覺阻滯（鎮(zhèn)痛）僅伴有局限的非進行性運動阻滯。該藥物在臨床上適用于外科手術麻醉和急性疼痛控制。

     鹽酸羅哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年該公司和英國捷利康公司合并為阿斯利康制藥有限公司）研制開發(fā)，1995年首先在歐盟上市，商品名為 Naropin?，后分別在全球廣泛上市。

     三、對公司的影響及風險提示

     公司鹽酸羅哌卡因注射液通過仿制藥質量和療效一致性評價，有利于提升產品市場競爭力，為公司后續(xù)藥品一致性評價工作積累經驗。

     由于藥品研發(fā)、生產和銷售容易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風險。 

     特此公告。